Nuovi obblighi per i laboratori odontotecnici: comunicazione dei dati al Ministero della Salute
Il Decreto del Ministero della salute del 9 giugno 2023 (G.U. n. 206 del 4 settembre 2023) ha introdotto importanti modifiche sulle modalità di comunicazione, da parte dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, dei propri dati identificativi e dell’elenco dei dispositivi prodotti.
In questo articolo, esploreremo in dettaglio cosa significa questo cambiamento e come i laboratori odontotecnici possono conformarsi ai nuovi obblighi.
I nuovi obblighi
I nuovi obblighi richiedono ai produttori di dispositivi medici su misura (tra cui gli odontotecnici), di trasmettere e validare i propri dati e quelli dei dispositivi prodotti tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Questo processo è essenziale per essere inclusi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
La comunicazione al Ministero della salute attraverso la nuova modalità on-line riguarda:
- i dati del fabbricante e del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme),
- i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante,
- i dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
Scadenze da tenere presenti
La nuova modalità è in funzione a partire dal 25 settembre 2023.
Per coloro che sono già iscritti al registro, c’è un termine entro cui devono aggiornare i propri dati: PROROGATO FINO AL 1 MAGGIO 2024.
Questo aggiornamento può essere effettuato solo online. Anche se hai inviato comunicazioni conformemente al MDR 2017/745 a partire da giugno 2022 e hai ottenuto un nuovo numero ITCA (che sarà mantenuto), dovrai comunque collegarti alla piattaforma e inserire i dati mancanti.
Per chi, invece, non ha inviato alcuna comunicazione da giugno 2022 a oggi e risulta ancora iscritto secondo il vecchio regolamento 93/42, dovrà procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA.
Ottenere il nuovo numero ITCA
Il nuovo numero ITCA si ottiene direttamente al termine della procedura online, qualora vada subito a buon fine. Questo numero è essenziale per gli imprenditori del settore odontotecnico con sede legale in Italia. Per i fabbricanti con sede legale all’estero, il numero sarà denominato F-ITCA.
Aggiornamenti Periodici: L’elenco dei fabbricanti verrà aggiornato periodicamente dal Ministero della Salute.
I fabbricanti potranno reperire il proprio numero di iscrizione ITCA o F-ITCA nel portale Open Data del Ministero della salute
Conclusione: I nuovi obblighi introdotti dal Ministero della Salute rappresentano un passo importante per garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici su misura nel settore odontotecnico. Gli imprenditori devono prestare attenzione alle scadenze e seguire attentamente le procedure di comunicazione dei dati.
Per ulteriori dettagli e istruzioni specifiche, si consiglia di consultare direttamente il sito ufficiale del Ministero della Salute, nella sezione dedicata ai Dispostivi Medici su misura.
Il servizio di CNA SNO
Per le imprese associate a CNA possiamo procedere, su richiesta, a effettuare la nuova registrazione sul portale.
Come aderire al servizio?
- Scarica la lettera di incarico
- Invia la lettera compilata a luca.s@cnabergamo.it
Cosa ci serve?
- La lettera di incarico compilata
- La Firma Digitale (CNS) del titolare del Laboratorio
Costo del servizio
L’inoltro della richiesta di registrazione al fine di ottenere in nuovo numero ITCA è di € 20,00.
Il servizio è riservato alle imprese associate a CNA Bergamo.
